Las instalaciones farmacéuticas tienen requisitos específicos en lo que respecta a los pisos, pero no todas las áreas son iguales.

Según la guía ISPE Baseline® para instalaciones farmacéuticas y biotecnológicas, los sistemas de pavimentos sin juntas y duraderos son esenciales para mantener un entorno libre de contaminación y cumplir con las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP). Esto se ajusta a los requisitos de la FDA, que hacen hincapié en la facilidad de limpieza y la durabilidad de los materiales utilizados en los espacios regulados para garantizar la seguridad y la calidad de los productos.^[1]

Veamos por qué ciertos sistemas de piso funcionan mejor para diferentes áreas dentro de su instalación.

Las autoclaves, o esterilizadores a vapor, se utilizan para eliminar bacterias, virus, hongos y esporas nocivos que puedan encontrarse en los instrumentos y dispositivos utilizados en las instalaciones farmacéuticas. Una vez introducidos en la autoclave, los artículos se someten a vapor a alta temperatura durante un periodo de tiempo determinado con el fin de destruir cualquier contaminante. 

Los pisos que soportan las autoclaves deben ser duraderos y capaces de soportar altas temperaturas. Al igual que es importante esterilizar el equipo, la sala también debe mantenerse estéril. Los pisos vertidos en sitio sin juntas (en las que pueden alojarse y crecer las bacterias) son la opción ideal. Los pisos sin juntas también son más fáciles de limpiar y mantener.

A la hora de elegir un sistema de piso para una zona de autoclaves, se recomienda un sistema de mortero de alta resistencia que ofrezca resistencia a los productos químicos, al fuego, a la abrasión y a los impactos.

El mezclado es una parte fundamental del proceso farmacéutico en el que los fármacos activos se mezclan con ingredientes no activos. Cuando se trata de sustancias que serán consumidas, inyectadas o absorbidas por el público, la higiene es una preocupación primordial. Se debe evitar a toda costa la contaminación del equipo y, por lo tanto, las salas donde se encuentra deben estar igualmente desinfectadas para garantizar la entrega de productos de calidad y seguros. No solo es necesario mantener los pisos y las paredes de estas salas completamente limpios, sino que también deben ser resistentes a los ataques químicos y orgánicos.

Las salas de mezcla se beneficiarán de un sistema de piso de mortero de uretano para protegerlas contra los ácidos orgánicos y la limpieza intensiva con productos químicos. También son capaces de soportar lavados a altas temperaturas. Dependiendo de lo que se mezcle, puede ser necesario un sistema ESD para evitar la acumulación de electricidad estática y posibles incendios o explosiones.

Además de la mezcla, en una planta farmacéutica se llevan a cabo otros procesos, como varios tipos de granulación, secado, molienda, compresión, recubrimiento de comprimidos, encapsulación y micronización.

Dependiendo del proceso que se realice, se puede utilizar un piso duradero sin juntas, ya sea con una formulación epóxica o uretano. Es posible que se prefiera un sistema de piso resiliente para proporcionar comodidad al personal al caminar.

También conocidas como antesalas, las salas de vestuario son espacios situados fuera de los cuartos limpios donde los profesionales farmacéuticos se cambian de ropa. Una sala de vestuario se divide en una zona sucia y una zona limpia. Esta sala proporciona una barrera para garantizar que el cuarto limpio permanezca libre de contaminación. Existen requisitos de filtros HEPA y de presión para proteger contra los contaminantes del aire, y los empleados deben seguir estrictos protocolos de higiene. Los pisos y muros son una parte fundamental del plan de higiene. Los pisos sin juntas, junto con los muros sin juntas y no porosos, ofrecen las mejores opciones, ya que si existe algún contaminante, se puede limpiar fácilmente sin que caiga en grietas donde no se pueda llegar.

Los vestuarios se benefician de sistemas de pisos resinosos fáciles de limpiar que ofrecen opciones ergonómicas y decorativas. Se pueden utilizar dos colores de piso diferentes para indicar los lados sucio y limpio. Junto con el sistema de pisos, un sistema de muros de uretano flexible ayuda a mantener el ambiente estéril.

Al igual que otras áreas de la fabricación farmacéutica, un cuarto limpio debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), el sistema que garantiza que los productos se fabriquen y controlen de manera consistente para cumplir con los estándares de calidad. Los cuartos limpios son esenciales para eliminar los contaminantes del exterior y están especialmente diseñadas para bloquear los microorganismos. Una de las características críticas del diseño de un cuarto limpio son las superficies interiores, incluidos los pisos y las paredes.

Las superficies de los cuartos limpios deben ser lisas e impermeables. Los recubrimientos superficiales no deben descomponerse. Si una superficie se descascarilla, se desprende, genera polvo o se corroe, quedará expuesta a que los microorganismos se alojen y crezcan dentro del defecto o llenen el aire de contaminantes. Todas las superficies deben ser accesibles para una limpieza a fondo.

Los pisos sin juntas, vertidos in situ y con zócalos cóncavos lo hacen posible. La durabilidad del piso sin juntas debe ser suficiente para evitar que se dañe. Se deben realizar los detalles adecuados para eliminar salientes y esquinas y garantizar que no se acumule suciedad ni bacterias.

Al igual que las salas de vestuario, los cuartos ISO/limpias deben tener un sistema combinado de piso y paredes. Se puede utilizar un sistema de piso epóxico o uretano en un cuarto limpio, pero en algunos casos también puede ser necesaria una fórmula conductora.

Existen varios niveles de laboratorios de bioseguridad en los que se manipulan materiales biológicos y organismos vivos en condiciones estrictas. El objetivo de estos laboratorios es minimizar el riesgo que los materiales suponen para las personas y el medio ambiente. Los pisos de estos espacios no solo deben proporcionar una superficie estéril, sino que también deben ser resistentes a los productos químicos, posibles incendios, impactos y abrasión. Un sistema de piso epóxico sin juntas de alta resistencia proporcionará estas características y, al mismo tiempo, ofrecerá un entorno fácil de limpiar que cumple con las normas de control de infecciones.

Al procesar polvo, a menudo se genera una cantidad significativa de carga electrostática. Durante la investigación y el desarrollo o la fabricación de pastillas, los polvos finos pueden volverse combustibles, ya que un arco de electricidad estática puede encenderse y provocar grandes explosiones.

Los pisos sin juntas epóxicos ESD (conductivos) son imprescindibles para estos procesos farmacéuticos.

Aunque hay muchos tipos de opciones de pisos disponibles para los espacios comunes de las instalaciones farmacéuticas, como pasillos, oficinas y vestíbulos, sigue siendo necesario mantener las áreas limpias y atractivas. Los pasillos farmacéuticos soportan el tráfico de carros con ruedas y pies, y las oficinas sufren la abrasión de las sillas. Los vestíbulos son áreas de alto tráfico que deben destacar como la bienvenida a sus instalaciones.

No hay mejor manera de lograr un diseño atractivo y facilitar la limpieza y el mantenimiento que instalar un sistema de piso de resina. Hay muchas opciones decorativas, ergonómicas y resistentes a los deslizamientos y los rayones disponibles en colores y patrones personalizados. Incluso se pueden incorporar logotipos personalizados. Además, un sistema de piso duradero y sin juntas durará más que los sistemas de piso tradicionales.

Las áreas de embalaje de productos farmacéuticos también son espacios estrictamente regulados que deben estar limpios, lavados y mantenidos en condiciones estériles. Todo lo que se encuentra en una instalación farmacéutica, desde la investigación hasta la distribución, debe cumplir con dichas normas, ya que la seguridad de los productos es fundamental. Las áreas de embalaje son entornos muy activos y necesitan un sistema de piso resistente para soportar el trabajo diario. Se recomienda un sistema de piso epóxico o uretano que pueda soportar impactos y un alto tráfico.

Las áreas de lavado deben garantizar la eliminación de bacterias mediante el uso de soluciones químicas de limpieza, agua a alta temperatura y rociadores de alta presión. Para que los pisos de las áreas de lavado farmacéuticas duren, se requiere un mortero de uretano. Los sistemas de pisos de uretano pueden soportar choques térmicos y ciclos. Las paredes también deben protegerse con un sistema de paredes de uretano flexible.

Los baños y las regaderas para los empleados farmacéuticos deben protegerlos contra resbalones y caídas, y deben ser fáciles de limpiar y mantener limpios. Un sistema de paredes de uretano impermeable con acabado brillante, junto con pisos antideslizantes y sin juntas, es la mejor manera de ofrecer el entorno más estéril y atractivo. Además, existen muchas opciones de diseño decorativo para convertirlo en un espacio atractivo para el personal.

Al igual que cualquier entorno de almacén, los almacenes farmacéuticos experimentan una gran actividad de carretillas elevadoras con cargas pesadas y muchas piezas móviles. Se requiere un sistema de piso resistente para mantener su negocio en marcha. El instalador del piso debe poder incorporar marcas de seguridad para los pasillos de tráfico y textura para evitar resbalones.

Como puede ver, no hay un piso que se adapte a todos los espacios. Los pisos y paredes adecuados no solo protegen a su personal, las instalaciones y sus consumidores, sino que, si se eligen e instalan correctamente, proporcionarán ahorros a largo plazo, ya que las reparaciones o sustituciones interrumpirían la productividad y le costarían dinero. Un experto en pisos con experiencia puede guiarle hacia las opciones adecuadas y a lo largo de todo el proceso, de principio a fin.

Stonhard fabrica e instala pisos sin juntas de alto rendimiento desde 1922. Nuestras soluciones cumplen con las buenas prácticas de fabricación, son de alto rendimiento, se adaptan a las características requeridas por cada área, cumplen con las normas de seguridad y cuentan con una garantía única para los productos y la instalación. Para obtener más información, descargue nuestro folleto sobre pisos para la industria farmacéutica.